Tư Vấn – Chứng Nhận Chứng Chỉ ISO 13485 – Tiêu Chuẩn An Toàn Sản Phẩm Y Tế

TÌM HIỂU CHUNG VỀ HỆ THỐNG QUẢN LÝ AN TOÀN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – ISO 13485:2016

I – Chứng nhận ISO 13485:2016 là gì?

1. Tiêu chuẩn ISO 13485.

– Tiêu chuẩn ISO 13485 là một tiêu chuẩn quốc tế trong bộ tiêu chuẩn về hệ thống quản lý ISO được xây dựng, ban hành bởi Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế và được thiết kế dành cho hệ thống quản lý An toàn cho thiết bị y tế và được áp dụng cho mọi doanh nghiệp/ tổ chức nằm trong lĩnh vực sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế.

ISO 13485:2016 là phiên bản mới nhất hiện nay và đang được sử dụng cho mục đích chứng nhận cho Hệ thống Quản lí An toàn cho sản phẩm y tế của doanh nghiệp, định hướng giúp doanh nghiệp bảo vệ An toàn cho sản phẩm y tế hiệu quả hơn. Đồng thời, có đủ khả năng để ứng phó và cân bằng giữa những sự biến đổi của điều kiện xung quanh để An toàn cho sản phẩm y tế trong mối tương quan với những nhu cầu của kinh tế – xã hội.

2. Đối tượng áp dụng ISO 13485:2016

Hệ thống quản lý An toàn cho sản phẩm y tế theo tiêu chuẩn ISO 13485:2016 có thể áp dụng đối với mọi tổ chức/doanh nghiệp (không phân biệt phạm vi, quy mô lớn nhỏ) nằm trong lĩnh vực sản xuất, kinh doanh dụng cụ y tế, thiết bị y tế, vật tư y tế.

3. Vì sao doanh nghiệp cần chứng nhận ISO 13485:2016?

– Trước tình hình diễn biến căng thẳng của dịch bệnh trong những năm gần đây, chất lượng của các sản phẩm y tế đang là mối quan tâm hàng đầu của người tiêu dụng, khẩu trang, các bộ đồ bảo hộ cách ly, các dung dịch rửa tay, các thiết bị đo nhiệt độ, các thiết bị hỗ trợ hô hấp, găng tay, kim tiêm, dây truyền dịch, ….. Đặc biệt là khi nước ta vừa trải qua thời gian chiến đấu chống lại dịch bệnh COVID – 19 năm 2020, liên quan trực tiếp đến “sự sống còn” của các doanh nghiệp sản xuất khẩu trang, găng tay y tế, bộ đồ bảo hộ y tế.

– Để đáp ứng như cầu của khách hàng, rất nhiều doanh nghiệp/ tổ chức đã thực hiện đánh giá và đạt được chứng nhận hệ thống quản lý An toàn cho sản phẩm y tế theo tiêu chuẩn ISO 13485:2016. Bởi vì đây chính là một bằng chứng đáng tin cậy để chứng minh với người tiêu dùng và xã hội rằng doanh nghiệp mình rất quan tâm và có trách nhiệm tới chất lượng của các sản phẩm y tế, nâng cao khả năng cạnh tranh trên thị trường khốc liệt.

– Đây cũng là một chìa khóa quan trọng để đảm bảo cho một tương lai phát triển bền vững, đảm bảo sức khỏe cho người lao động và người tiêu dùng không chỉ của riêng doanh nghiệp/ tổ chức nào mà còn của toàn xã hội.

II – Tổ chức chứng nhận ISO 13485

1. Chứng nhận ISO 13485: Chứng nhận là hoạt động mà một tổ chức đánh giá độc lập (đánh giá bên thứ 3) đánh giá một doanh nghiệp đang áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 và có nhu cầu chứng nhận. Được tiến hành bởi tổ chức đánh giá độc lập và uy tín, như tổ chức chứng nhận Intertek, Bureau Veritas việt nam, SGS Việt Nam …  nhằm xác nhận một hệ thống phù hợp với tiêu chuẩn ISO 13485. Chứng nhận hệ thống quản lý An toàn cho sản phẩm y tế là chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn ISO 13485:2016. Tổ chức tiến hành hoạt động chứng nhận gọi là tổ chức đánh giá chứng nhận, hay tổ chức chứng nhận. Thời gian nhận được giấy chứng nhận sẽ tùy thuộc vào từng tổ chức chứng nhận mà bạn lựa chọn.

2. Các yêu cầu luật định liên quan tới ISO 13485

– Trong Nghị định Chính phủ 36/2016/NĐ_CP ngày 15/5/2016 của Thủ tướng chính phủ có quy định về Quản lý trang thiết bị y tế. Cụ thể Điều 68. Điều khoản chuyển tiếp có nêu rõ: “Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động sản xuất nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01 tháng 7 năm 2017. Riêng đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020.”

3. Như nào là đơn vị có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận ISO 13485:2016?

Tổ chức chứng nhận iso 13485 là tổ chức được cơ quan nhà nước (như tổng cục tiêu chuẩn đo lường, bộ khoa học công nghệ) có thẩm quyền cấp phép cho tổ chức chứng nhận này Theo nghị định 36/2016/NĐ-CP. Và được công nhận trên toàn cầu.

III – Điều kiện để được cấp chứng nhận ISO 13485:2016

·      Điều kiện thứ 1: Xây dựng và áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485:2016 Để đạt chứng nhận ISO 13485:2016, Doanh nghiệp cần phải hiểu và nắm bắt được những yêu cầu trong nội dung tiêu chuẩn ISO 13485:2016. Sau đó tiến hành thực hiện theo nội dung những yêu cầu đó. Việc xây dựng và áp dụng ISO 13485:2016 là một quá trình trải qua nhiều giai đoạn và cần nhiều nhân sự tham gia, do đó sự hiểu biết của đội ngũ nhân sự về tiêu chuẩn ISO 13485:2016 là rất cần thiết để doanh nghiệp áp dụng trơn tru.

·      Điều kiện thứ 2: Đánh giá hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 bởi Tổ chức chứng nhận. Sau khi Doanh nghiệp thực hiện xây dựng và áp dụng ISO 13485:2016 và đã có một hệ thống quản lý ISO 13485:2016 tốt. Doanh nghiệp có bằng chứng tài liệu quy trình áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485:2016 của mình là phù hợp. Doanh nghiệp sẽ trao đổi với Tổ chức chứng nhận về việc thực hiện cuộc đánh giá hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485:2016. Đây là bước quan trọng nhất để Doanh nghiệp có thể đạt được giấy chứng nhận ISO 13485.

·      Điều kiện thứ 3: Duy trì việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng và hiệu lực của Giấy chứng nhận ISO 13485. Sau thời gian xây dựng và áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 doanh nghiệp sẽ được đánh giá và cấp giấy chứng nhận ISO 13485 nếu đạt. Nhiều doanh nghiệp sau khi được cấp giấy chứng nhận ISO 13485 bỏ bê không duy trì áp dụng nữa điều này dẫn đến hệ thống hoạt động trì trệ không hiệu quả nếu tổ chức chứng nhận đánh giá giám sát sau 12 tháng rất có thể hiệu lực của giấy chứng nhận ISO 13485 sẽ bị thu hồi. Do vậy, sau khi đạt được chứng nhận ISO 13485 doanh nghiệp phải duy trì áp dụng hệ thống để giấy chứng nhận ISO 13485 luôn có hiệu lực

IV – Chứng nhận ISO 13485 có hiệu lực trong bao lâu?

1. Thời gian hiệu lực của giấy chứng nhận ISO 13485

Theo quy định, hiệu lực của giấy chứng nhận sẽ là 3 năm kể từ ngày doanh nghiệp được cấp chứng chỉ. Trong thời gian 3 năm này, tổ chức chứng nhận sẽ tổ chức các cuộc đánh giá thường niên mỗi năm một lần. Mục đích của cuộc đánh giá này là đảm bảo Hệ thống quản lý An toàn cho sản phẩm y tế của doanh nghiệp vẫn được vận hành và kiểm soát chặt chẽ.

2. Giấy chứng nhận ISO 13485 bị thu hồi trong trường hợp nào?

– Những trường hợp doanh nghiệp không áp dụng hoặc hệ thống quản lý không đáp ứng được các yêu cầu mà ISO 13485 đã đặt ra. Bởi điều này sẽ khiến hệ thống quản lý an toàn trang thiết bị y tế không đảm bảo được hiệu quả và đáp ứng được những mục tiêu mà doanh nghiệp hướng tới.

– Hoặc khi giấy chứng nhận hết hiệu lực, doanh nghiệp nếu muốn được cấp lại thì cần phải đăng ký chứng nhận lại từ đầu.

V- Lợi ích khi doanh nghiệp, tổ chức đạt chứng nhận ISO 13485

1. Tạo được hình ảnh và uy tín đối với khách hàng
2. Giúp hệ thống vận hành tiết kiệm chi phí, tăng doanh thu và lợi nhuận cho doanh nghiệp
3. Quản lý tổng hợp các quy trình của doanh nghiệp tốt hơn
4. Doanh nghiệp có quyết định tốt hơn dựa trên bằng chứng
5. Nâng cao năng suất lao động, hiệu lực và hiệu quả của hệ thống hiện tại
6. Đáp ứng các yêu cầu, quy định của pháp luật

Để đáp ứng được các yêu cầu của tiêu chuẩn cũng như việc đánh giá chứng nhận của tổ chức chứng nhận hàng đầu như BV, Intertek, SGS… Dưới đây PROFM VIỆT NAM xin được chia sẻ với độc giả lộ trình tư vấn đạt 100% chứng chỉ từ các tổ chức trên.

Quy Trình Tư Vấn:

Để biết thêm thông tin chi tiết về thủ tục và quy trình chứng nhận tiêu chuẩn này, hãy liên hệ ngay với PROFM VIỆT NAM chúng tôi. Các chuyên gia của chúng tôi luôn sẵn sàng hỗ trợ quý khách hàng.

Mọi thông tin hay thắc mắc vui lòng liên hệ tới: Công ty TNHH ProfM Việt Nam

Share this Post

Leave a comment